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口罩环氧乙烷灭菌柜的灭菌步骤和验证操作过程说明

  • 发布日期:2022-11-22      浏览次数:77
    •    口罩环氧乙烷灭菌柜是一新型多功能灭菌设备,可根据需要使用蒸汽或过热水灭菌,既可用来灭菌大容量注射剂产品,也可用于培养基、洁净区无菌工作服、过滤器和其他容器具的灭菌。
       
        灭菌步骤:
        装车、腔室进纯化水、升温(进蒸汽、开始热水循环)、保温(灭菌)、排气及冷却等几个阶段。采用过热水喷淋式灭菌程序时,蒸汽通过热交换器将纯化水加热,然后以过热水形式喷淋到产品上灭菌。升温阶段约需20多分钟,此后程序进入灭菌阶段(即保温),直至设定的时间或F0值达到要求后,开始排气冷却。
       
        口罩环氧乙烷灭菌柜的验证操作过程:
        (1)验证用的仪器,主要由三部分组成:高精度的测温探头(进口PT100热电阻温度探头)、用微机制成的测温和传送集成系统以及手提电脑(主要是电脑上用VB编写的和数据库连接的验证仪记录软件)。
       
        (2)使用以前当然就是要进行校正。
       
        (3)校正完了以后就按照布点图进行布点。
        1)空载热分布是指柜内不放任何玻璃瓶,只放空的灭菌架进入腔体;
        2)满载热分布是指按较大装载量把玻璃瓶放满灭菌架中,然后探头是放于瓶外去测温,看瓶外的温度变化;
        3)满载热穿透的玻璃瓶放置方法和跟满载热分布一样,只是温度检测探头的位置不一样,满载热穿透是把探头放置于盛满药液或水的瓶子中紧固,用于探测瓶内温度。
       
        以上每个阶段都需要进行至少连续运行3次。这里需要注意的是不同的规格都需要按较大装载量去放置,而且要按正常灭菌的程序进行灭菌,不然就失去验证的意义了,而我们在这个过程只需要观察数据就可以了。
     
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