环氧乙烷灭菌柜作为医疗器械灭菌的重要设备,其灭菌效果直接关系到医疗安全。判断灭菌柜是否合格需要从多个方面进行评估,包括工艺参数、生物指示剂测试、化学指示剂测试以及设备状态检查等。
根据国家标准和行业规范,环氧乙烷灭菌柜合格的判定标准主要包括以下几个方面:
工艺参数达标:
温度:通常控制在55℃-60℃范围内
湿度:40%-80%RH为宜
环氧乙烷浓度:400-800mg/L
灭菌时间:根据负载特性调整
化学监测:
每包内化学指示卡变色达标
每锅进行物理监测(温度、压力、湿度等参数记录)
生物监测:
每月进行生物监测,培养结果应为阴性
使用枯草杆菌黑色变种芽孢作为生物指示剂
残留量控制:
短期接触物品环氧乙烷残留量不超过10μg/g