什么是环氧乙烷灭菌
环氧乙烷是一种广谱灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等，灭菌范围极广，环氧乙烷灭菌是化学灭菌法的一种。由于环氧乙烷具有穿透性强、灭菌温度低、对产品基本无损(相对于辐照灭菌)等特点，环氧乙烷灭菌成为目前医疗器械尤其是一次性使用医械的两大主流灭菌方法之一，在国内外无菌医疗器械注册产品灭菌中广泛使用。
（1）环氧乙烷灭菌原理
环氧乙烷(ethylene oxide ，EO)灭菌机理主要是由于EO能与细菌蛋白质上的羧基(-COOH)、氨基(-NH2)、巯基(-SH)和羟基(-OH)发生烷基化反应使蛋白质失去在基本代谢中需要的反应基，阻碍了细菌蛋白质正常的化学反应和新陈代谢而导致微生物死亡。
EO能抑制微生物各种酶的活性，如磷酸脱氢酶、胆碱脂酶及其他氧化酶等，阻碍了微生物正常代谢过程的完成，导致其死亡。
EO液体和气体均有较强的杀微生物作用，相比之下，气体的杀微生物作用更强，在消毒灭菌上一般多用其气体。
（2）环氧乙烷灭菌的优点
a：能杀灭所有微生物，包括细菌、芽孢。
b：灭菌物品可以被包裹、整体封装，可保持使用前呈无菌状态。
c：相对而言，EO不腐蚀塑料、金属和橡胶, 不会使物品发生变黄变脆。
d：能穿透形态不规则物品并灭菌。
e：可用于那些不能用消毒剂浸泡，干热、压力、蒸汽及其他化学气体灭菌之物品的灭菌。
（3）环氧乙烷灭菌适用范围
环氧乙烷不损害灭菌的物品且穿透力很强，故多数不宜用一般方法灭菌的物品均可用环氧乙烷消毒和灭菌。例如，电子仪器、光学仪器、医疗器械、书籍、文件、皮毛、棉、化纤、塑料制品、木制品、陶瓷及金属制品、内镜、透析器和一次性使用的诊疗用品等。环氧乙烷是目前最主要的低温灭菌方法之一。
三、法规
1、国内标准
3.1.1GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷第1部分医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制的要求
3.1.2《GB18279.2-2015 医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分 ：GB 18279.1 应用指南》
3.1.3《GB 18281.2-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示剂 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物》
3.1.4《GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分 ：环氧乙烷灭菌残留量》
2、国际标准
3.2.1. ISO 11135-2014 Sterilization of health-care products ? Ethylene
oxide requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
3.2.2. ISO 11140-1, Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 1: General requirements
3.2.3. ISO 11138-2:2017, Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes
3.2.4. ISO 11737-1, Sterilization of medical devices — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products
3.2.5. ISO 11737-2, Sterilization of medical devices — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process
7.ISO 10993-7, Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
