特种设备的判定依据是国家《特种设备目录》,主要包含锅炉、压力容器、压力管道等涉及生命安全、危险性较大的设备,实行强制性管理1
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环氧乙烷灭菌器通常由灭菌箱体、真空系统、加药装置等组成,工作时可能涉及压力变化。部分产品(如高压蒸汽灭菌器内胆30L以上)被明确归类为压力容器类特种设备,需取得制造许可证1
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但并非所有环氧乙烷灭菌器均满足压力容器标准。YY 0503-2023标准指出,若灭菌器箱体符合特种设备中压力容器的定义,则需遵守相关法规;该标准本身未直接规定压力容器要求5
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在实际管理中,消毒供应室常将环氧乙烷灭菌器纳入特种设备范畴,要求专业培训、定期校验和安全监测4
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