环氧乙烷灭菌器属于三类医疗器械。
环氧乙烷灭菌器是一种关键设备，用于一次性使用无菌医疗器械的生产过程中，它使用环氧乙烷作为灭菌剂，能够在常温下杀灭各种微生物，包括细菌、病毒、真菌等，具有广谱的灭菌效果。由于其强大的杀菌能力和对多种微生物的有效杀灭，环氧乙烷灭菌器在医疗器械生产中扮演着至关重要的角色。根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的规定，环氧乙烷灭菌器被归类为三类医疗器械，这意味着它属于高风险类别，需要经过严格的监管和审批程序才能上市使用。12
环氧乙烷灭菌器的使用和管理有其特殊要求，包括安装操作、使用管理等方面的规定，以确保其安全有效地应用于医疗器械的灭菌过程中。这类设备的应用范围广泛，包括但不限于金属制品、内镜、透析器和一次性使用的医疗器械的灭菌，以及各种织物、塑料制品的工业消毒灭菌。尽管环氧乙烷灭菌器具有许多优点，如不损害灭菌物品、穿透性强等，但它也有一些限制，例如不能用于食品消毒和血液灭菌，因为环氧乙烷水解后可能产生有毒的乙二醇。3
综上所述，环氧乙烷灭菌器因其高效、安全的特性，在医疗器械生产中占有重要地位，同时由于其高风险特性，被归类为三类医疗器械，受到严格的监管和管理。
