灭菌柜保压测试标准是什么

灭菌柜保压测试的标准主要涉及以下几个方面：1

1. SIP灭菌时的蒸汽压力：

• 应根据设备的结构、大小、罐体数量和管路长度来确定，通常控制在0.15~0.16Mpa范围内。

• 灭菌过程中，保持这个压力是为了确保系统内的灭菌温度能够达到预定标准，过程中不可出现温度下降。

• 同时，蒸汽压力不应过大，以避免超过安全压力，从而防止安全隐患。安全阀或爆破片的设计是为了在压力过大时发挥作用。

2. SIP灭菌后的保持压力：

• 灭菌后，关键是保持系统内的微正压，这一标准并没有具体的数值要求。

• 目的是为了维持灭菌后的无菌状态。在实际应用中，例如配液系统，可能会在隔夜存放前进行灭菌，并充入无菌压缩空气来保持微正压，以保护系统的无菌性。

3. SIP灭菌前的系统气密性测试压力：

• 这方面的标准在GB150/151罐体设计上有明确要求，称为“耐压试验压力"。

• 该压力值通常会在设备的罐体资料中提供，作为设备供应商出厂时的压力测试标准。在实际应用中，设置值应小于设计压力，并大于使用压力。具体的计算公式可以参考GB150/151 4.6.2.3。

综上所述，灭菌柜保压测试的标准涵盖了蒸汽压力的设置、灭菌后的微正压维持以及设备的气密性










测试要求，确保了灭菌过程的有效性和安全性。